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薬剤師が絶対に避けたい「調剤過誤」。調剤ミス例・訴訟事例・防止策も含めて学びましょう

薬剤師は医療法に明記されている「医療の担い手」であり、生命に対する高度な倫理観が要求されています。

さらに、人の命を預かる職業でもあることから、重い法的責任を負っています

そんな薬剤師が「調剤過誤」を起こしてしまうと、患者さんからの信用を失ってしまうだけでなく、免許にキズが付きかねません。

この記事では、薬剤師が絶対に避けたい調剤過誤や、調剤ミスの例、訴訟事例、防止策をご紹介します。

薬剤師による医療過誤とは

薬剤師がかかわる医療過誤には、調剤事故調剤過誤ヒヤリ・ハット事例という3つの類型があります。

これらは、平成17年11月に日本薬剤師会によって定義されたことでも話題となりました。内容について、順にみていきましょう。

調剤事故

調剤事故は、医療事故の一つであり、調剤に関わるすべての健康被害が発生した事例をあらわしています。

薬剤師に過失がなくても、患者さんに健康被害が発生していれば、調剤事故として扱われます。

調剤過誤

調剤過誤は、調剤事故の中でも薬剤師の過失によって起こったものをあらわしています。

直接的な調剤の間違いだけでなく、薬剤師の説明不足や指導間違いによって健康被害が発生した場合においても、薬剤師の過失としてとらえ、調剤過誤として扱われます。

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ポイント!
一般的に「調剤ミス」といわれる調剤の間違いのほとんどは、この「調剤過誤」のことをあらわしています。

ヒヤリ・ハット事例

ヒヤリ・ハット事例とは、患者さんに健康被害が発生するに至らなかったものの、“ヒヤリ”としたり、“ハッ”とした出来事のことをあらわしています。

ハインリッヒの法則においても有名で、1つの重大事故の背後には29の軽微な事故と、300ものヒヤリ・ハット事例が存在するといわれています。

患者さんが薬剤を服用する前に過誤に気づいた場合でも、このヒヤリ・ハット事例に該当します。

調剤事故や調剤過誤における薬剤師の責任

調剤事故や調剤過誤が原因で、患者さん側と医事紛争に発展した場合には、薬剤師は民事上の責任刑事上の責任行政上の責任の3つの責任を問われる可能性があります。

それぞれの内容について、確認していきましょう。

民事上の責任

患者さんに健康被害を与えてしまった場合には、民法に基づく不法行為責任あるいは債務不履行責任として、民事上の責任を追及されます。

患者さん側の金銭的救済のために、損害賠償責任を追及されることが一般的です。

刑事上の責任や行政上の責任を問われなくても、民事上の責任を問われることは十分に考えられます。

刑事上の責任

調剤事故などによって患者さんに傷害を与えた、または死亡させた場合には、業務上過失致死傷罪(刑法第211条)に問われる可能性があります。

(業務上過失致死傷等)
第211条 業務上必要な注意を怠り、よって人を死傷させた者は、5年以下の懲役若しくは禁錮又は100万円以下の罰金に処する。重大な過失により人を死傷させた者も、同様とする。

~刑法より抜粋~

そのほか、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)薬剤師法に触れる場合においても、これらの刑事責任に問われることがあります。

行政上の責任

厚生労働省などの行政が、薬剤師法8条2項にもとづいて薬剤師に与える処分や罰則が、行政上の責任です。

(免許の取消し等)
第8条 2 薬剤師が、第五条各号のいずれかに該当し、又は薬剤師としての品位を損するような行為のあつたときは、厚生労働大臣は、次に掲げる処分をすることができる。
一 戒告
二 三年以内の業務の停止
三 免許の取消し

~薬剤師法より抜粋~

具体的には、一定期間の免許の停止薬剤師の資格取り消しといった処分が行われます。

処分を受けたものは、再教育研修を受けなくてはならないことが規定されています。

ポイント!
薬局に対しても薬機法第75条によって、薬局許可取消、業務停止の行政処分が行われることがあります。

調剤過誤の具体例とは

どのような種類の過誤が多いのか

公益財団法人日本医療機能評価機構の事業の一つに、「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業」というものがあります。

その第1回集計報告によると、平成26年1月~6月の間に、対象となる8,142薬局で多かった調剤ミスは、下記のとおりでした。

  • 数量間違い(727例)
  • 薬剤取違え(410例)
  • 規格・剤形間違い(365例)
  • 調剤忘れ(140例)
  • 処方せん監査間違い(105例)
参考:薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第1回集計報告

これらの結果から、調剤ミスの大半は数量間違いや薬剤の取違え、規格・剤形の間違いであったことがわかります。

数量や薬剤を取り間違ってしまうことは、期待された治療効果を発揮できないだけでなく、最悪の場合患者さんを死に至らしめてしまいます

ポイント!
医薬品の専門家として、患者様の命を預かっているということを意識して、業務にあたるようにしましょう。

調剤過誤が起こった具体例

数量の取り間違い

アサコール錠400mg 6錠 分3毎食後 28日分(計168錠)の処方に対して、アサコール錠400mg 252錠を調剤し、そのまま交付。

28日経過後にまだ残薬があることを患者より問い合わせを受け、調剤過誤が発覚しました。

アサコール錠400mgの最大量である、1日9錠の28日分と誤認したことが原因と考えられます。

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薬剤の取違え

アルマール錠10mg 2錠 分2朝夕食後の手書きの処方せんに対して、アマリール錠1mgを調剤。

薬剤交付時に「糖尿病の薬」であることを説明した際に、患者さんが間違いに気付き、調剤過誤が発覚しました。

手書き処方せんであるため識字が難しく、薬剤名を読み間違ってしまったことが原因と考えられます。

規格の取り間違い

ヒダントール錠25mg 4錠 分2朝夕食後と書かれた処方せんに対して、ヒダントール錠100mgを調剤し、そのまま交付。

副作用の訴えがあり、在庫を計算した際にミスが発覚しました。

調剤を担当した薬剤師が、複数規格の存在を十分に理解していなかったことが原因と考えられます。

注意
フェニトインはわずかな増量でも急に血中濃度が上昇し、中毒症状を呈するため、特に注意が必要な医薬品です。

参考:新任薬剤師のための調剤事故防止テキスト(第二版)

訴訟に発展した事例とその判例

薬剤の取違えによる訴訟例

2008年6月に、高血圧治療のために通院していた96歳女性が、薬剤師の調剤過誤によって死亡しました。

医師は頻尿の治療薬である「バップフォー」の錠剤90日分の処方を指示しましたが、薬剤師は誤って血圧降下剤の「バソメット」の錠剤90日分を投薬、患者は服用から41日を過ぎて脳梗塞で倒れ、1カ月後に死亡しました。

誤って調剤されたバソメットの1回量が通常の4倍だった点などを踏まえ、「不必要な薬を服用させられ、典型的な副作用である脳梗塞で死亡したと認めるのが相当」として、2,500万円の支払いが命じられました

参照: 医療安全にかかる法的知識の基礎 – 日本薬剤師会

肺炎薬の5倍量投与による訴訟例

2005年11月に、東京都港区の病院にがん治療のため入院していた66歳の男性が、肺炎薬の過剰投与によって死亡しました。

研修医が医薬品集のページを見間違え、規定量の5倍を投薬したことが主な死因とされていますが、薬剤師の責任も認められ、計2,300万円の支払いが命じられました。

「劇薬指定された医薬品で、5倍もの用量の処方箋だったことを考えれば医師に照会すべき義務があった」ことから、調剤や投薬量のチェックなどを担当した薬剤師3人についても、過失が認定されました

参照:日本経済新聞社

調剤過誤を起こした場合の、薬剤師のとるべき対応とは

万が一、調剤過誤が起こってしまった場合には、どのような対応をとればよいのでしょうか。職場のマニュアルを確認して、いざという時にすみやかに対応できるようにしておきましょう。

状況の把握

調剤過誤の可能性が疑われた場合には、必要な情報を収集して、事実確認を行わなくてはなりません。調剤の責任者(管理薬剤師、医薬品管理責任者など)に連絡を取り、指示を仰ぎましょう。

患者さんの氏名や連絡先、処方せん、薬歴の内容を確認した上で、下記の項目について確認することが望まれます。

  • 実際に過誤があったのか
  • すでに服用してしまっているのか
  • 健康被害が起こっているのか、またその程度はどうか

これらを把握した上で、患者さん本人処方医に連絡を取り、被害の拡大を防ぎましょう

患者さん、処方医に連絡

実際に過誤があることが分かれば、すぐに被害拡大の防止策を講じなくてはなりません。処方医に連絡をとり、調剤過誤があった事実を正直に伝えた上で、指示を仰ぎましょう

その上で、すみやかに患者さんに連絡をとり、該当する薬剤の服用中止医療機関の受診など、適切な指示を行いましょう。

その際に心がけなくてはならないことは、誠意をもって被害者やその家族への対応を行うということです。相手のせいにしたり、言い訳をすることは厳禁です。

調剤過誤によって生じた被害に賠償することはもちろんですが、事故を起こしたことを詫び、相手の心情に配慮することも重要です

行政機関に対する報告、弁護士への相談、賠償制度の利用

調剤事故や調剤過誤が起こってしまったら、薬剤師会などの専門機関へ報告を行いましょう

重篤な副作用が起こってしまったり、合併症や後遺症が残ってしまった場合には、所属薬剤師会に相談の上、市町村や保健所に速やかに報告を行う必要があります。

都道府県や保健所から立ち入り検査を求められたら、指示に従って検査に協力しなくてはなりません。

注意
障害が残るなど、長期的な対応が必要となる場合もあります。弁護士への相談や賠償制度を利用して、誠意を持って対応しましょう。

まとめ

薬剤師がかかわる医療過誤について、ご説明しました。

医療過誤は起こさないことが一番ですが、人間がかかわっている以上、ミスをゼロにすることは難しいものです。ミスは起こるものだと認識して、注意を払いながら業務にあたりましょう

ダブルチェック・トリプルチェックを徹底したり、間違いが起こりやすい事例を把握することも重要です。ヒヤリ・ハット事例を共有することもおすすめです。

万が一事故が起こってしまった場合には、決して隠蔽したりごまかしたりするのではなく、真摯な対応を心がけなくてはなりません。一人で抱え込むのではなく、周りに相談して、改善策を見つけましょう。

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